Motiva Implants IDE ANNUAL PROGRESS REPORT (ISSUE DATE : 2022.03.28)
“임상시험 결과, 피험자 451명 중 부작용 0.6% 미만”
(임상시험병원 Glicksman Plastic Surgery 외 44곳, 피험자 451명 대상)
본 임상 시험은 식약처 허가 임상과는 무관한 것으로 허가 후
기업이 자체적으로 진행한 임상 시험입니다.
※ 주의사항 : 구형구축은 유방 보형물 주위에 면역 반응이 발생하여 피막이 과도하게 생겨 딱딱해지는 등 이물질을 고립시킬 수 있는 부작용이다.
"구형구축 0.5%"는 3년간 451명의 일차 유방 확대, 재건, 수정 수술을 받은 여성환자의 첫 합병증 발생 위험률에 관한 임상시험 결과이며,
모든 환자에게 동일하게 적용되지 않으며 유방 보형물 수술로 인해 구형구축 부작용이 발생할 수 있습니다.
중력에 따라 반응, 자연스러운 모양과 촉감, 움직임
유동학적으로 움직이는 겔의 우수한 특성
낮은 리플링 발생 가능성
3D 임프린팅 과정을 통해 제작된 균일한 외피
스무스실크타입(Smooth Silk) 표면
균일하고 세밀한 표현으로 생체 적합성 우수
낮은 구형구축 발생 가능성
표면을 다른 입자들로 찍어 만들지 않음
21189 접촉점: 22 Microns | 건열멸균시스템
Motiva Implants Matrix®기술
Standard Layer 위치
미국재료시험협회(ASTM)와 국제표준화기구(ISO)의 엄격한 품질 및 안전 표준 충족
적은 절개로 삽입 가능
강한 내구성과 안정적인 형태
고성능 외피로 수술시 삽입 용이
우수한 인장력
ISO 14607 규제 기준에 적합 (ISO 14607: 파손 여부 관찰 충격 시험)
· 인장력: 665.74%
· 파단 강도력: 평균 25.75N (최소규격: 11.12N)
· 인열 강도
· 패치 접합 내구성
국제표준화기구(ISO) 성능 시험 기준을 만족하는 신장율
미국재료시험협회(ASTM) 성능 시험 기준을 만족하는 파단강도력
stretch rate breaking strength
안전, 건강, 환경 및 소비자보호와 관련한
EU이사회 지침의 요구사항 충족
제품의 디자인에서 유통에 필요한
품질관리 시스템 구축
미국 FDA를 포함한 5개의 규제기관
(호주 TGA, 브라질 ANVISA, 캐나다 HEALTH CANADA, 일본 MHSW, 의약품의료기기
종합기구(PMDA)이 준수하는 의료기기 단일 심사 프로그램 (MDSAP) 규정준수
수입의료기기 제조소의 제조·품질관리
체계에 대한 적합성 확보